《港湾商业观察》徐慧静
近期，普莱医药（江苏）股份有限公司（以下简称，普莱医药）向港交所递交上市申请，拟于主板挂牌上市，证券担任独家保荐人。
天眼查显示，普莱医药成立于2009年，是国内领先的创新型抗菌肽（AMP）治疗药物企业，在历经十六年的研发积累后正式启动资本化进程。公司核心产品PL-5已在中国提交新药上市申请，但化合物专利即将到期、股权赎回负债近8亿元悬顶、持续亏损等风险因素交织，使其IPO之路面临严峻考验。
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核心产品商业化在即，专利护城河已现缺口
普莱医药专注于抗菌肽治疗药物研发，致力于通过专有突破性技术及候选药物解决全球重大未被满足的健康需求。核心产品PL-5（培来加南）是首款已在全球提交新药上市申请的加南类药物，针对继发性创面感染及糖尿病足感染。
据招股书披露，PL-5通过“膜区分机理”破坏微生物膜完整性实现杀菌，这一作用机制由公司创始人陈育新博士于2006年首次共同提出。该药物对多重耐药菌具备广谱、高效的杀灭效果，且不易产生耐药性，已连续入选国家“十二五”“十三五”重大新药创制科技重大专项。
从临床进度看，PL-5在中国已完成III期临床试验，其新药上市申请于2024年获国家药品监督管理局药品审评中心受理，针对糖尿病足感染的适应症在美国开展II期临床试验。公司预计PL-5将于2026年第三季度获批，若顺利上市，将成为中国首款获批的加南类抗菌肽药物。此外，公司于2024年10月获美国食品药品监督管理局批准，可基于在中国及澳洲进行的I期临床试验数据，直接为PL-18启动II期临床试验。
然而，在先发优势之下，PL-5的商业化前景或存在隐忧。根据招股书披露，PL-5最核心的中国化合物专利于2025年12月到期，美国化合物专利也将于2028年10月失效。尽管公司声称已为PL-5建立稳健有效的防御护城河，包括五项中国专利及一项日本专利，涵盖PL-5使用的特定序列相关制剂，有效期至2041年，但化合物专利的到期意味着其他厂商可在同一化合物基础上开发自有制剂，原研产品的市场独占性将大幅收窄。
公司也坦言，尽管该等专利已到期及预期到期，其相信已为PL-5建立了一道稳健有效的防御护城河，但这一判断能否经受市场检验尚存疑问。
专利布局方面，截至最后实际可行日期，公司全球已授权的73项专利中，71项集中在中国，在美国仅1项（含许可引进1项），在其他司法管区（包括日本及欧洲）仅2项。另有29项待批专利申请，包括在中国的16项、在美国的3项、根据专利合作条约尚未进入国家阶段的1项及在其他司法管区的9项。
更值得关注的是，公司已让渡核心产品的商业化权益。2022年12月，普莱医药与正大天晴药业集团股份有限公司订立独家商业合作协议，授予其在中国大陆对PL-5的独家商业化权利，公司仅收取服务费。根据该协议，正大天晴亦将负责PL-5的市场推广活动。
招股书明确提示，公司营销及销售经验有限，依赖内部营销团队及第三方分销商推广药物，倘未能加强销售及分销能力，则可能对收入及营运产生负面影响。
除核心产品外，公司另外两款主要产品PL-3301（温敏肽凝胶）和PL-18（抗菌肽栓剂及凝胶）仍处于临床开发阶段。PL-3301用于口咽念珠菌病，PL-18用于外阴阴道念珠菌病，两款产品均预计2026年下半年进行IND申报。
其余六种候选药物均处于临床前阶段，包括PL-4902（注射用α螺旋抗菌肽）、PL-MD-333（口服小分子FGF19/FGF21诱导剂）、PL-AC-1001（口服小分子KIF18A抑制剂）、PL-AC-1201（口服小分子KRAS抑制剂）、PL-AC-2001（PROTAC降解剂）及PL-AD-2301（PROTAC降解剂），短期内无法贡献业绩。
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持续亏损现金流承压，成本支出高企
财务数据显示，2024年及截至2025年9月30日止九个月（以下简称，报告期内），普莱医药实现收益分别为519.4万元和296.0万元。
公司解释称，收益全部来自日护产品销售，而核心药品尚未上市，未从专利授权中产生任何收入。2025年前九月收益同比下滑，主要由于管理层更为关注候选药物的研发，而非日护产品推广。
从盈利状况看，公司报告期内分别录得年内/期内亏损1.58亿元和1.01亿元，累计亏损近2.59亿元。2024年，公司经营活动所用现金净额为-9288.0万元，截至2025年9月30日止九个月，公司经营活动所用现金净额为-5643.0万元。现金流持续净流出。
研发费用是吞噬利润的首要因素。报告期内，公司研发开支分别为8072.5万元和3805.7万元，分别占同期现金经营成本总额的88.0%和85.7%。核心产品PL-5的研发成本分别占研发总成本的63.6%和50.7%，研发投入高度集中。
研发团队方面，截至最后实际可行日期，公司已建立一支由36名成员组成的专职内部研发团队，彼等拥有平均超过七年的行业经验，且超过86.1%的研发团队成员持有硕士或以上学位。
除内部研发活动外，公司亦与信誉良好的CRO及SMO合作，在密切监督及管理下支持临床前研究及临床试验。公司根据专业资格、相关研究经验、服务质量、效率、行业声誉及成本选择CRO及SMO，通常签订主服务协议，为每个临床前或临床研究项目签订单独的工作订单。公司高度依赖外包服务。临床前研究及临床试验大量外包给CRO和SMO，2024年研发开支的绝大部分流向这些第三方机构。
销售及分销开支同样居高不下。报告期内，公司销售及分销开支分别为587.6万元和361.6万元，销售费用率分别为113.13%和122.16%。值得注意的是，公司核心产品尚未正式上市，销售费用主要用于日护产品推广。
毛利率方面，公司期内分别为41.86%和40.24%，维持在较高水平。但鉴于营收规模极小，高毛利率对整体盈利能力的贡献有限。公司坦言，在可见未来不大可能有资格以利润派付股息，投资者需做好长期无回报的准备。
比亏损更令人担忧的是公司的流动性状况。普莱医药的招股书详细披露了其与多名Pre-IPO投资人之间的股权赎回协议。条款规定，若公司未能于约定日期（如2025年或2026年）完成合资格上市，或发生重大违约及控制权变更，投资者有权要求公司回购股份。赎回价格通常以原始投资额为基准，并附带年化8%至12%的补偿利息。尽管大多数赎回权已在上市前夕约定终止或在挂牌后失效，但截至2025年九月末高达7.99亿元的“股权赎回负债”目前仍分类为流动负债。
报告期内，普莱医药账面现金及现金等价物分别为3173.8万元及1207.4万元；流动负债净额分别为-7.63亿元及-8.26亿元；流动比率分别为0.07及0.06，速动比率分别为0.06及0.06；资产负债率分别高达352.3%及449.1%。
独立经济学家王赤坤表示，普莱医药账面现金极少，流动负债庞大，资产负债率超350%，严重资不抵债，现金流枯竭，完全依赖融资，难言“有钱”；公司无盈利产品，收入微薄、持续亏损，商业模式未验证，不具备自我造血能力，并不“挣钱”；同时它既缺资金又无盈利，却需靠未来预期支撑估值，风险极高且成长预期被透支，投资性价比极低，并不“值钱”。整体来看该企业风险极大，不具备投资价值。
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股权高度集中，商业化能力有待验证
股权结构方面，普莱医药呈现高度集中的特征。截至最后实际可行日期，公司董事会主席、执行董事、行政总裁兼总裁陈育新直接持有约27.97%公司股份，并通过江阴普源（陈为其执行及普通合伙人）间接持有约7.77%股份，合计控制约35.74%的投票权。紧随IPO完成后（假设超额配股权未获行使），陈育新将继续控制公司已发行股本总额约一定比例的权益，成为单一最大股东组别。
值得注意的是，截至2025年9月30日，陈育新为公司6994.1万元银行借款提供个人担保，占借款总额的100%。尽管该担保已于2026年1月解除。
商业化变现方面，普莱医药日护产品收入较为依赖分销商，2024年来自五大日护产品客户的收入为191.6万元，占同期总收入约36.9%；来自单一最大客户的收入为60.8万元，占同期总收入约11.5%。2025年1—9月，来自五大日护产品客户的收入为110.4万元，占同期总收入约36.6%；来自单一最大客户的收入为44.4万元，占同期总收入约15.2%。
现有日护产品规模微小，2024年仅贡献519万元收入，2025年前九月更是下滑超三成，商业化基础设施的薄弱将直接影响PL-5上市后的市场推广效率。
2024年及2025年前九月，向五大供应商的采购额分别为4373.7万元和1273.7万元，分别占总采购额54.7%和49.8%；向单一最大供应商的采购额分别为2154.8万元和711.4万元，分别占总采购额27.0%和27.8%。
生产设施方面，公司已建立强大的生产能力以支持候选药物的早期临床开发。位于江苏省无锡市江阴的生产设施总建筑面积约为12000平方米，维持核心产品PL-5的生产设施及日护产品的三条生产线。2025年12月，公司成立全资附属公司臻泰生物制药（浙江）有限公司，并以1690万元代价及690万元土地整理开支，收购位于浙江省台州市临海经济开发区一幅工业用地的土地使用权，总地盘面积30666平方米，计划建设自有原料药生产设施。公司表示此举旨在确保核心产品及其他在研药物的原料药供应稳定，减少对外部供应商的依赖，但建设周期长、资金投入大，短期内将进一步加剧现金流压力。
竞争格局方面，抗菌肽赛道已告别“无人区”。据弗若斯特沙利文资料，全球范围内已有6种处于临床阶段的肽类抗感染候选药物，中国市场也有8款同类型产品处于临床开发中，赛道竞争日趋激烈，PL-5的先发窗口期正在收窄。
公司坦言，未来增长主要依赖药物组合的实力及候选药物的成功开发，倘未能完成药物及候选药物的临床开发及适应症扩展、未能取得其商业化的监管批准，或在进行此等工作时出现重大延误，业务及财务前景可能会受到重大不利影响。（港湾财经出品）
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